东阳光首仿专利挑战成功，芬戈莫德胶囊获批美国上市销售
2022-10-22
在2022年6月底，美国联邦巡回上诉法院判定东阳光成功无效诺华的适应症专利之后，2022年10月14日，由广东东阳光药业有限公司生产的首批芬戈莫德胶囊经过长途跋涉已顺利抵达美国分销商仓库，2022年10月18日美国法院正式宣判’405专利无效，芬戈莫德胶囊开始上市销售。至此，东阳光是第一家在美国挑战原创药专利并取得成功的中国本土企业。
（图1：东阳光生产的芬戈莫德胶囊）
芬戈莫德是东阳光较早布局的产品，也是国内较早布局的药企之一，该项目2011年7月立项，分别在中国、美国和欧盟申报，其中欧洲（西班牙、德国和意大利）和美国已经获批；中国注册申请已于2020年2月受理，因受法律法规的限制，预计将于2025年获批。东阳光于2014年9月附带PIV专利声明向美国FDA提交ANDA首仿申请，随后向原研诺华发出挑战书，挑战其中两篇OB专利（US5604229专利和US8324283专利）的有效性。诺华于2015年2月用这两篇专利起诉东阳光，其中，’283制剂专利在诉讼过程中被其它厂家提IPR无效，经上诉法院确认，最终该专利被无效。另一篇’229专利是化合物专利，稳定性较强，经历了地区法院的一审和上诉，最后在2017年底双方和解。
2015年12月，诺华将刚授权的US9187405专利也加入了OB，同时有其它厂家提出了IPR无效。2018年7月，IPR结果维持了专利的有效性，其他公司均和解并退出诉讼，仅东阳光一家坚持庭审。一审维持专利有效，东阳光不服判决，上诉至联邦巡回上诉法院；2022年1月，二审庭审，东阳光败诉；随后，东阳光提出复审请求；2022年6月22日，联邦法院推翻了最初的决定，裁定’405专利无效，诺华随后向联邦法院申请全庭复审，但被联邦法院于2022年9月20日驳回；2022年10月18日，’405专利无效的正式决定发布。至此，东阳光成为美国ANDA诉讼中，挑战芬戈莫德专利且坚持到最后胜诉的唯一厂家！
此次芬戈莫德专利挑战成功，对东阳光具有重大的意义。
一方面，芬戈莫德作为全球首个治疗成人多发性硬化症的口服药物，具有广阔的市场前景，多发性硬化的全球药物市场规模约230亿美元。据GBI SOURCE全球药品数据库，原研药2021年全球销售额达27.9亿美元，诺华预测，一旦仿制药上市，那么2022财年可能会损失3亿美元。
另一方面，标志着东阳光开启了国际化之路的新篇章。东阳光是国内制药企业在美国挑战专利最多的企业，可借鉴专利挑战的成功经验，未来继续开发更多优秀产品。在创新药领域，东阳光长期布局多个领域，在抗感染、肿瘤和代谢等领域拥有强大的产品管线；东阳光在国际上拥有强大的美国首仿药、海外仿制药和改良型新药研发能力，通过“创新”和“国际化”双引擎推动东阳光成为国内领先、国际知名的龙头医药企业。
广东东阳光药业有限公司正在积极推进IPO工作，2021年A轮估值超200亿元，吸引了IDG资本、广东恒健、信达资产等知名机构的投资。芬戈莫德在美国的成功上市，将为公司带来大量现金流，为广大投资者带来信心的同时，也将使公司资产证券化迈入快车道。
关于东阳光：东阳光是一个充满希望、专注于实业、正在铸就百年基业的高科技大型股份制企业，经过多年发展，已建成覆盖电子新材料、生物医药和健康养生三大业务板块。旗下广东东阳光药业有限公司成立于2003年，是一家以创新药研发、生产和销售为核心主营业务的医药创新研发型企业，致力于感染、代谢及肿瘤三大领域，为国家知识产权示范企业、省高新技术企业。2021年公司已成功将香港上市公司东阳光药（01558.HK）并购为控股子公司，目前已成为国内实力强大、规模庞大的药物研发机构之一。公司在研1类新药50个，1个获批上市，6个进入临床III期，东阳光已有109个制剂产品通过美国及欧盟的上市许可，多个产品以东阳光自主品牌在欧美销售，打造了成熟度高、富有竞争力的研发管线。累计申请全球各国发明专利2500多项。被评为抗感染新药研发国家重点实验室和制剂国际化与产业化国家级技术中心，先后承担29项国家“重大新药创制”科技专项课题，搭建了完善的研发平台。
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2020-12-22
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